無(wú)菌原料藥生產(chǎn)工藝中在干燥環(huán)節(jié)完成后，需輸送到下一環(huán)節(jié)，在這一過(guò)程中需要保持藥粉的無(wú)菌性，因此在這環(huán)節(jié)中采用真空氣力輸送系統(tǒng)進(jìn)行粉體密閉輸送方案能有效解決這一問(wèn)題。但真空氣力輸送也存在一些問(wèn)題需要我們考慮，并采取措施加以避免。

真空氣力輸送在無(wú)菌原料藥生產(chǎn)中可能存在的問(wèn)題：

l  不同工藝用途的真空系統(tǒng)共用真空源，會(huì)增加交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)；

l  防止倒灌措施不到位，會(huì)增加交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)；

l  包括真空隔離閥在內(nèi)的真空氣力輸送管路的清洗、滅菌問(wèn)題。

那么，這些問(wèn)題應(yīng)該如何應(yīng)對(duì)與防范？

1. 采用獨(dú)立的真空源。制藥廠內(nèi)的具體生產(chǎn)過(guò)程中，一般存在多個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，多個(gè)真空氣力輸送系統(tǒng)可分別用于投料輸送、無(wú)菌原料物料輸送或是其他物料的輸送，在這種情況下，若無(wú)菌原料藥的氣力輸送與其他物料的輸送采用同一套真空系統(tǒng)，則會(huì)增大物料間交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。

2. 通過(guò)增加止回閥、備份的真空泵、緩沖罐等設(shè)備防止倒吸，維持系統(tǒng)的壓力恒定。

3. 真空氣力輸送系統(tǒng)要滿足無(wú)菌生產(chǎn)條件，需保證對(duì)管路、部件的在線清洗、滅菌，采用無(wú)菌氣體以及清洗滅菌閥能避免物料輸送過(guò)程中再污染的風(fēng)險(xiǎn)。